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器械简讯
廊坊市无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？_廊坊市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:17:52
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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？
答：应明确指标制定的依据（标准 / 指导原则 / 临床文献等）；关注产品指导原则提出的应开展的性能研究； 应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
