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器械简讯
廊坊市整体搬迁，对于在研产品，可能存在注册检验用样品在原厂区生产，临床试验用样品在新厂区生产，应如何准备首次注册时的质量体系核查？是否可以申请提前核查。另有部分
咨询内容：老师，您好！我们是境内第三类的医疗器械生产企业，明年 4 月计划生产厂区的整体搬迁，对于在研产品，可能存在注册检验用样品在原厂区生产，临床试验用样品在新厂区生产，应如何准备首次注册时的质量体系核查？是否可以申请提前核查。另有部分即将申报首次注册的产品，产品研究和样品生产均在原厂区完成，但申报注册时已整体搬迁至新厂区，质量体系核查是否可在新厂区开展，还是需要在原厂区，或者如何保留原厂区的生产现场的证据，可在生产现场检查时被认可？是否有相应的法规文件作出明确的指导？盼回复， 非常感谢！
回复：国家药监局 2020 年 3 月已出台《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，关于厂房设施提出“申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品 试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求”。故新旧地址均要保留。关于核查时 间及有关注册问题，请咨询国家局医疗器械审评中心。
来源：网络 或国家官网
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最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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