咨询内容:老师: 您好,一台医用冷柜(有医疗器械注册证),设备厂家标示的温度范围是-10~-20 度,我们的产品贮存温度是-10~-30,日常监控时,冷柜温度为-25 度左右,检查老师说我们超过冰箱的范围了?如果我们通过验证,证明冷柜的-25 度是准确的,可继续使用?
回复:您好!根据您的文字描述判断存在以下问题:第一是产品的贮存温度范围超出了该医 用冷柜标示的温度范围,第二是日常使用时冷柜温度也超出了其标示的温度范围。建议更换 能够涵盖产品储存温度范围的冷柜。

来源:网络 或国家官网
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医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。
廊坊市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件,包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为廊坊市企业提供专业的许可证代办服务,协助廊坊市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作,确保一次性通过审批。
医疗器械注册证有效期为5年,廊坊市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为廊坊市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助廊坊市企业确保持证经营不受影响。