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廊坊市老师好！请问关于《医疗器械生产质量管理规范》第五十条中的“工艺参数”， 是否所有工艺的工艺参数都需要记录在批生产记录上？还是说企业可以自行确定哪些工艺的工
2023-02-02
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咨询内容：老师好！请问关于《医疗器械生产质量管理规范》第五十条中的“工艺参数”， 是否所有工艺的工艺参数都需要记录在批生产记录上？还是说企业可以自行确定哪些工艺的工艺参数需要记录？比如只记录关键工序和特殊过程的工艺参数？
回复：《医疗器械生产质量管理规范》第五十条规定的是对生产记录要求，企业应根据自身 品种和生产过程，制定符合《规范》的相关文件和控制要求，并明确工艺参数编写要求，包 括但不仅是关键工序和特殊过程的工艺参数，生产记录要求详细记录工艺参数等内容目的是 满足可追溯要求，以确保生产产品的质量。
来源：网络 或国家官网
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行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
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