18306119905
器械简讯
廊坊市请问：是否需要重新提交场地主文件或者变更申请给核查中心？_廊坊市咨询公司【全国可办】
1675254443
436
咨询内容：老师，您好！ 我们是一家进口体外诊断试剂公司，今年 10 月份药监局要去我们境外工厂进行现场核查，我司已经提交场地主文件，目前由于场地主文件中涉及到的一些SOP 号发生了更新以及其他一些文字性变化，比如“manufacturing lab”生产实验室）变为“manufacturing area 生产区域）。请问：是否需要重新提交场地主文件或者变更申请给核查中心？ 非常感谢您的帮助！
回复：您好，如已提交的现场主文件涉及多处实质变化，可后续提交一份修订说明并盖章确 认。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
廊坊市GSP医疗器械追溯管理系统建设方案
在廊坊市选择GSP医疗器械管理软件，需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为廊坊市企业提供专业的软件选型咨询服务，帮助廊坊市企业选择最适合的管理系统。
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
廊坊市医疗器械注册咨询成功案例分享-镇江捷诚
医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为廊坊市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务，帮助廊坊市企业制定最优注册策略，避免走弯路，提高注册成功率。
