器械简讯

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廊坊市抽样_廊坊市咨询公司【全国可办】

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抽样

咨询内容:我们生产的仪器配套耗材:芯片,成品批量由原来50变为100,成品检抽样量如果保持不变,需要从哪些方面进行评估?或者应提供哪些数据作为支撑呢?


回复:企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程应包括抽样程序、抽验方案、接收准则等内容。抽样方案应当考虑所采购物品对产品质量的影响程度,并具有统计学依据,应当对统计推断的置信度进行分析,确保抽检的样品具有代表性。

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来源:网络 或国家官网

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医保医用耗材编码实行一物一码管理,编码信息需要与产品实际情况保持一致。廊坊市医疗器械企业在产品信息发生变更时,需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为廊坊市企业提供编码动态维护服务,确保廊坊市企业产品编码信息始终准确有效。

最新监管政策

根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。

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