第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗?
答:如果注册证及其附件中未载明产品颜色,则无需办理变更注册,企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作。如果注册证及其附件中载明了产品颜色,则需要办理变更注册。
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