廊坊市医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？_廊坊市咨询公司【全国可办】

2022-11-05 479

医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

　　答：申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据、记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯。

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医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。

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