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廊坊市问 第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写应重点关注哪些内容？_廊坊市咨询公司【全国可办】
2023-07-27
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问
第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写应重点关注哪些内容？
答 申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）要求准备综述资料，并应重点描述申报产品的结构组成、关键组件功能、产品接口图示、运行模式以及技术参数等，同时详细描述申报产品与其他产品组合使用实现检测的完整过程，包括样本前处理、运行模式选择、仪器参数设置、信号值采集以及数据分析和结果的报告等。
来源：网络
来源：网络 或国家官网
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廊坊市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。廊坊市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为廊坊市企业提供编码动态维护服务，确保廊坊市企业产品编码信息始终准确有效。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
