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廊坊市新版ISO13485/14971转化为国标！_廊坊市咨询公司【全国可办】
2022-10-18
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国家市场监管总局、国家标准委发布最新公告，公告显示医疗器械行业两大体系标准进行了升级。
1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019，这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。
2. 当前对标ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022。
两部标准从YY/T升级为GB/T也显示了国家对医疗器械行业的重视，这两部标准也理所当然地成为医疗器械质量管理体系中最亮眼地标准。
新标准的实施日期均为2023年11月1日，业界将有一年时间适应。让我们一起期待新标准的实施！
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
