廊坊市辖区内的企业拟接受医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械，应该如何办理？_廊坊市咨询公司【全国可办】

辖区内的企业拟接受医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械的，应按照以下几种情况办理：

　　（一）受托企业如未取得《医疗器械生产许可证》，应按照相关程序申请办理《医疗器械生产许可证》核发，提交的医疗器械注册证为拟生产的、由注册人取得的产品注册证。企业取得生产许可证后，应登录“药品监督管理局企业服务平台”中的“医疗器械生产信息上报”模块填报企业基本情况。

　　（二）受托企业如已经取得《医疗器械生产许可证》，且生产范围不能覆盖拟受托生产产品，应按照相关程序办理增加生产范围的许可事项变更，并登录“药品监督管理局企业服务平台”填报相关变化情况。

　　（三）受托企业如已经取得《医疗器械生产许可证》，且生产范围覆盖拟受托生产产品，应登录“药品监督管理局企业服务平台”填报增加生产产品品种情况。需要注意的是，如增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，或者增加产品为受托生产的，在“药品监督管理局企业服务平台”填报的时间应当为增加生产产品30个工作日前。

　　此外，本市企业跨省、自治区、直辖市接受京外医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械的，除需根据实际情况按照本条前述内容办理生产许可事项和填报信息外，还应在受托生产前向药监局医疗器械生产监督管理处提供包括委托双方资质、委托生产协议等在内的书面说明材料，药监局将协商注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局办理。

经典回顾:                                       

①江苏省医疗器械审评问答——基础篇

②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总（一）

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总（二）

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总（三）

审查中心发布8项医械答疑

13个医械产品技术要求相关问题答疑汇总

刚刚！器审中心发布4项技术答疑

刚刚！中国器审发布3项医械答疑

有源医械电磁兼容技术答疑

医疗器械检测常见30个问题答疑

医疗器械唯一标识咨询问答60个答疑

器审中心36条有源医械技术答疑汇总，请收好！

医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总

体外诊断试剂、输液针等产品注册答疑

CMDE : 技术答疑

汇编 I 审评中心八月答疑解惑摘录

【浙江省局答疑手册】医疗器械篇

【北京药监局】医疗器械注册自检咨询问答专栏

【CMDE】医美相关产品问题答疑

来源：网络 或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050