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廊坊市14-14-02 医用防护服注册发补常见问题_廊坊市咨询公司【全国可办】
产品技术要求：
1.应符合《医用防护服产品注册审查指导原则》的要求。一次性医用防护服产品参照GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》制定性能指标，包括：外观、结构、型号规格、液体阻隔功能、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能（如适用）、抗静电性、静电衰减性能（如适用）、无菌或微生物指标、环氧乙烷残留量（如适用）。可重复使用医用防护服参照YY/T1799-2020《可重复使用医用防护服技术要求》制定性能指标。
2.带组件（如面罩、鞋套等）的医用防护服产品应制定组件性能要求。如带鞋套组件，应参照YY/T1633-2019《一次性使用医用防护鞋套》的要求增加鞋套的性能指标。
说明书和标签：
医用防护服产品说明书应注明产品主要原材料、对材料过敏者禁止使用的提示、建议使用时间和穿脱方法等；如未进行阻燃性能和静电衰减性能检测，应给予提示。无菌状态提供的产品，还应当注明灭菌方式，并标示“无菌”字样或符号；非无菌状态提供的产品，还应注明“适用于非保护性隔离要求医疗环境、非特殊净化要求医疗环境，且不适用于无菌操作”，并标示“非无菌”字样或符号。
来源：网络 或国家官网
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廊坊市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
廊坊市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为廊坊市企业提供专业的许可证代办服务，协助廊坊市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作，确保一次性通过审批。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
