廊坊市当前医疗器械UDI系统对接医院HIS系统方案_医疗器械咨询

当前医疗器械UDI系统对接医院HIS系统方案

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）制度是我国医疗器械全生命周期监管的重要基础性制度。按照《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件的要求，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械唯一标识系统，实现产品可追溯。与此同时，医院信息系统（Hospital Information System，简称HIS）作为医疗机构核心业务系统，承担着医疗器械采购、入库、使用及收费等环节的数据管理职能。UDI系统与HIS系统的对接，已成为医疗器械行业信息化建设的重要议题。

一、UDI制度的政策背景与法规依据

近年来，国家药品监督管理局持续推进医疗器械UDI制度建设。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），医疗器械注册人、备案人应当按照规定实施医疗器械唯一标识。按照《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械产品应当赋予唯一标识，并在产品包装上载明。

现阶段，UDI制度已覆盖三类医疗器械及部分二类医疗器械。根据《医疗器械分类规则》及相关目录，植入类、介入类等高风险医疗器械已被纳入UDI实施范围。对于纳入实施范围的医疗器械产品，注册人、备案人需按规定向医疗器械唯一标识数据库报送相关信息。

在监管层面，国家药监局及各级药品监督管理部门对UDI实施情况进行监督检查。医疗机构在使用医疗器械时，应当核对产品唯一标识相关信息，确保产品来源可追溯。这一要求为UDI系统与医院HIS系统的对接提供了法规依据。

二、医院HIS系统对接UDI的技术要求

医院HIS系统对接UDI系统，主要涉及以下技术环节：

• UDI数据采集：医院在采购、入库、领用等环节，需通过扫码或接口方式获取医疗器械的UDI数据，包括医疗器械标识（DI）和生产标识（PI）。
• UDI数据解析：DI码包含产品注册证号、生产企业、产品型号等关键信息，需按照GS1或MMDC编码规则进行解析，并与医院内部产品目录进行匹配。
• 数据映射与关联：医院需建立UDI与内部物料编码、收费项目编码的映射关系，确保UDI数据能够嵌入现有业务流程。
• 追溯信息管理：对于植入类、介入类等需要记录患者使用信息的医疗器械，HIS系统需将UDI数据与患者信息关联，形成完整的使用追溯记录。

目前，部分省级药监部门已建立UDI数据服务平台，医院可通过API接口方式获取UDI数据库信息。同时，医疗器械注册人、备案人也可通过唯一标识数据库公开渠道查询产品UDI信息。

三、UDI与HIS对接的主要实施方案

现阶段，医疗器械UDI系统与医院HIS系统的对接，主要存在以下几种方案：

1. 接口对接方案：医院HIS系统通过标准API接口与UDI数据库或医疗器械注册人提供的数据服务平台进行对接。该方案可实现UDI数据的实时查询与校验，适用于信息化基础较好的医疗机构。
2. 中间库对接方案：由第三方技术服务机构搭建中间数据库，将UDI数据与医院内部数据进行转换和映射，HIS系统通过中间库获取处理后的数据。该方案可降低医院系统的改造工作量，适用于信息化水平参差不齐的医疗机构。
3. 条码扫描方案：在医院采购入库、库房领用等环节，通过条码扫描设备读取UDI码，手动或半自动方式将数据录入HIS系统。该方案实施成本较低，但人工操作环节较多，适用于规模较小或信息化基础较弱的医疗机构。

不同方案各有适用场景，医疗机构可根据自身信息化水平、业务规模及预算等因素，选择适宜的对接方式。医疗器械注册人、备案人也可根据自身产品情况，为医疗机构提供相应的技术支持。

四、对接过程中需注意的合规事项

在推进UDI系统与HIS系统对接的过程中，相关方需关注以下合规要点：

• 数据准确性：UDI数据来源于医疗器械唯一标识数据库，医院在对接过程中需确保数据来源的准确性，避免因数据错误导致追溯信息不完整。
• 信息安全性：UDI数据中包含产品注册信息、生产企业信息等敏感内容，医院在数据传输和存储过程中，需按照《网络安全法》《数据安全法》等相关法律法规的要求，采取必要的安全防护措施。
• 追溯记录完整性：对于纳入UDI实施范围的医疗器械，医院应当建立完整的追溯记录，记录内容包括产品UDI、入库时间、领用科室、使用患者信息等，追溯记录应当保存至医疗器械有效期后一定年限。
• 经营许可合规：医疗器械经营企业向医院供应产品时，应当提供符合UDI要求的包装和标识。依据《医疗器械经营监督管理办法》，经营企业应当建立进货查验记录制度，确保产品来源合法、信息可追溯。

五、行业发展趋势与展望

目前，医疗器械UDI制度的实施范围正在逐步扩大，部分二类医疗器械也已纳入实施计划。随着UDI制度的深入推进，医疗机构对UDI数据的需求将进一步增加，UDI系统与HIS系统的对接将成为行业常态。

现阶段，国家药监局及相关技术支撑机构正在完善UDI数据服务平台功能，推动UDI数据与医保、医院管理等系统的互联互通。未来，UDI数据有望在医疗器械采购、库存管理、临床使用、不良事件监测等环节发挥更大作用。

对于医疗器械注册人、备案人及经营企业而言，了解UDI制度要求、熟悉UDI系统与HIS系统的对接流程，有助于提升产品市场竞争力，满足医疗机构的采购和管理需求。同时，具备相关技术咨询服务能力的机构，可在UDI数据准备、系统对接技术支持等方面为企业提供协助。

总体而言，医疗器械UDI系统与医院HIS系统的对接，是落实医疗器械全生命周期监管要求的重要举措。相关各方应当依据现行法规，稳步推进对接工作，确保医疗器械产品信息可追溯，保障公众用械安全有效。

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