廊坊市当前第三类医疗器械UDI实施进度与合规要点_医疗器械咨询

当前第三类医疗器械UDI实施进度与合规要点

少有的标识（Unique Device Identification，简称UDI）制度是医疗器械全生命周期管理的重要基础。近年来，国家药品监督管理局持续推进医疗器械UDI体系建设，第三类医疗器械作为高风险产品，其UDI实施进度受到行业广泛关注。本文依据现行法规政策，对第三类医疗器械UDI实施进度及合规要点进行梳理。

一、UDI制度法规框架

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）相关规定，国家建立医疗器械少有的标识制度。依据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等配套规章，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械少有的标识的实现路径、数据载体、赋码方式等进行明确，并在注册或备案时提交相关信息。

国家药监局于2021年发布《关于实施医疗器械少有的标识系统的公告》（2021年第116号），明确了医疗器械UDI实施的范围、时间和具体要求。按照该公告规定，第三类医疗器械实施UDI工作分阶段推进，相关注册人、备案人需在规定时间节点前完成赋码、数据上传及系统对接等工作。

二、第三类医疗器械UDI实施进度

目前，第三类医疗器械UDI实施工作已进入深化推进阶段。根据现行规定，纳入UDI实施范围的第三类医疗器械产品，应当按照《医疗器械少有的标识系统规则》《医疗器械少有的标识数据标准》《医疗器械少有的标识编码规则》等配套文件要求，完成以下工作：

1. 产品赋码：注册人、备案人应当依据产品编码规则，为每一最小销售单元及更高级别的包装赋予少有的标识。赋码方式可以包括条码、二维码或射频识别等技术载体。
2. 数据上传：注册人、备案人应当将医疗器械少有的标识数据上传至国家药监局指定的医疗器械少有的标识数据库。数据内容应当与注册证或备案凭证信息保持一致。
3. 系统对接：医疗器械生产经营企业应当建立或完善UDI追溯系统，实现与生产企业、经营企业、使用单位之间信息的互联互通。

现阶段，国家药监局持续推进UDI实施范围的扩大。根据已发布的工作安排，第三类医疗器械中高风险产品已纳入首批实施范围，后续批次产品按照分类管理原则逐步推进。相关企业应当关注国家药监局发布的近期公告，及时调整产品赋码和数据上传工作。

三、合规要点与注意事项

依据现行法规要求，第三类医疗器械注册人、备案人及生产经营企业应当注意以下合规要点：

（一）明确UDI实施责任主体

按照《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当承担医疗器械少有的标识实施的主要责任。注册人、备案人应当建立健全UDI管理制度，明确专人负责UDI赋码、数据维护、系统对接等相关工作。委托生产的，注册人、备案人应当与受托生产企业签订协议，明确双方在UDI实施过程中的责任分工。

（二）规范产品编码与赋码

医疗器械产品编码是UDI实施的基础。注册人、备案人应当依据《医疗器械分类目录》确定产品类别，并按照编码规则生成产品标识（DI）。产品标识应当包含生产企业识别码和产品规格型号等信息，确保编码的少有的性和可追溯性。根据现行要求，产品标识应当与注册证或备案凭证信息保持一致，不得随意变更。

生产环境标识（PI）用于标识产品的生产批次、序列号、有效期等信息。注册人、备案人应当根据产品特点和生产经营实际情况，确定PI的赋码内容和格式。对于植入类、介入类等高风险第三类医疗器械，应当优先采用序列号赋码方式，实现单个产品的全程追溯。

（三）完善数据上传与维护机制

依据《医疗器械少有的标识数据库管理规定》，注册人、备案人应当通过国家药监局指定的平台，及时上传和维护医疗器械少有的标识数据。数据上传应当遵循及时、准确、完整的原则，不得迟报、漏报或瞒报。当产品注册信息发生变更时，注册人、备案人应当同步更新UDI数据库中的相关信息。

目前，国家药监局已建立医疗器械少有的标识数据查询系统，相关企业和医疗机构可以通过该系统查询产品UDI信息。注册人、备案人应当定期核对数据库信息，确保数据准确无误。

（四）加强生产经营环节追溯管理

按照《医疗器械经营监督管理办法》要求，医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度和销售记录制度，记录内容包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、UDI、生产企业、供货者等信息。第三类医疗器械经营企业应当逐步实现UDI扫码入库、出库和追溯管理。

医疗器械使用单位应当建立医疗器械进货查验记录制度，对第三类医疗器械实施UDI扫码管理，实现产品从生产到使用的全程可追溯。医疗机构应当配合注册人、备案人开展医疗器械不良事件监测和召回工作，UDI信息可作为追溯的重要依据。

（五）关注法规更新与政策调整

近年来，国家药监局持续完善UDI相关配套文件，对实施范围、技术要求、数据标准等进行了细化规定。相关企业应当关注国家药监局及省级药品监督管理部门发布的通知公告，及时了解政策调整内容，调整和完善企业UDI管理工作。

现阶段，部分省份已开展UDI实施情况的监督检查工作，将UDI赋码、数据上传、追溯系统建设等内容纳入日常监管范围。企业应当积极配合监管检查，对发现的问题及时整改。

四、结语

医疗器械少有的标识制度是加强医疗器械全生命周期监管的重要举措。第三类医疗器械作为高风险产品，其UDI实施进度和合规水平直接关系到产品追溯能力和监管效能。相关企业应当依据现行法规要求，建立健全UDI管理制度，规范产品赋码和数据上传工作，完善生产经营追溯体系，切实履行主体责任。随着UDI实施范围的进一步扩大，行业整体管理水平将得到提升，医疗器械质量安全保障能力将得到有效增强。

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