廊坊市注册证延续期间产品能否继续销售_医疗器械咨询

注册证延续期间产品能否继续销售

医疗器械注册证是产品合法上市的基本前提。在实际经营过程中，部分注册人因延续注册申请提交时间较晚、审评周期较长等原因，可能面临注册证有效期届满而延续注册尚未完成的情形。此时，相关产品能否继续在市场上销售，成为企业较为关注的问题。本文依据现行法规，对注册证延续期间的销售管理要求进行梳理。

一、注册证有效期及延续注册的基本要求

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）相关规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）进一步明确了延续注册的申请时限和受理要求。按照该办法规定，注册人未按期提出延续注册申请的，由原发证部门注销医疗器械注册证并予以公告。注册证注销后，相关产品不得继续生产、进口、销售和使用。

近年来，随着医疗器械监管体系的不断完善，延续注册的审评流程日趋规范，注册人应当合理规划申报时间，避免因逾期申请导致注册证被注销。

二、延续注册申请受理后至审批完成前的效力

关于延续注册申请受理后、审批完成前的产品效力问题，《医疗器械注册与备案管理办法》第八十三条作出明确规定：医疗器械注册证有效期届满前，注册人提出延续注册申请的，原医疗器械注册证在延续注册审批期间继续有效。

这一规定的核心含义是：只要注册人在有效期届满前依法提出了延续注册申请，且申请已被受理，则在药监部门作出延续注册决定之前，原注册证依然有效，产品可以继续生产、销售和使用。这一安排旨在避免因审评审批周期导致产品上市出现空档，保障市场供应的连续性。

国家药监局在《关于执行〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈医疗器械生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2022年第95号）中也对此进行了进一步明确和细化。

三、延续注册申请未获批准的情形处理

延续注册申请经审评后，可能出现不予延续的情形。依据相关法规，不予延续的常见原因包括：

• 注册人未在有效期内提出延续注册申请；
• 未按规定完成注册证变更注册或许可事项变更；
• 产品不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；
• 开展再评价确认产品存在质量问题；
• 其他不符合延续注册条件的情形。

延续注册申请未获批准、注册证被注销的，自注销之日起，相关产品不得继续生产、进口、销售和使用。已上市销售的产品，注册人应当按照法规要求做好召回和处理工作。

四、企业应当注意的关键事项

结合近年来的监管实践，企业在注册证延续管理方面需注意以下事项：

1. 提前规划申报时间：注册人应当在注册证有效期届满6个月前启动延续注册准备工作，预留充足时间用于资料整理、补充检验及审评沟通。
2. 关注注册证状态：延续注册申请提交后，企业可通过国家药品监督管理局网上办事大厅等渠道查询申请受理及审评进度，及时了解注册证状态。
3. 完成变更事项：注册证有效期内如发生许可事项变更，应当及时向原注册部门申请变更注册，完成变更后再提出延续注册申请，避免因变更未完成影响延续审评。
4. 配合审评要求：审评过程中如被要求补充资料，注册人应当在规定时限内完成补充，以免影响审评进度。
5. 关注再评价要求：如产品被纳入医疗器械再评价范围，注册人应当按照要求开展再评价工作，再评价结果将作为延续注册审评的参考依据。

五、延续注册与经营许可的衔接

医疗器械经营企业在采购产品时，也应当关注产品注册证的有效期状态。依据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，经营企业应当从具备合法资质的企业购进医疗器械，并查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。

现阶段，部分经营企业在注册证延续期间仍继续采购相关产品，需确认原注册证在延续审评期间是否依然有效。如注册人已按时提交延续申请且申请已被受理，原注册证继续有效，产品可以正常流通；如注册证已过期或被注销，则相关产品不得继续经营。

六、小结

综上所述，医疗器械注册证延续期间的产品销售问题，核心在于注册人是否依法在有效期内提出延续申请以及延续申请是否获准批准。注册人按时提出延续申请且申请被受理的，原注册证在审批期间继续有效，产品可以正常销售；注册证逾期未申请延续或延续申请未获批准的，注册证失效，产品不得继续销售。

建议注册人和经营企业密切关注注册证有效期及延续审评进度，提前做好申报准备，确保产品上市合规有序。对于具体个案的处理，可依据现行法规并结合产品实际情况进行判断，必要时可向注册部门或专业机构咨询。

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