申请第二类创新医疗器械后需在多久时间内申报注册?
答:根据上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知(2020年2月4日)第十三条 经审查,对不予进行创新特别审查的申请项目,应当将研究意见和理由告知申请人,此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。经审查,同意按本程序审查的第二类创新医疗器械,审查结果告知后5年内,未申报注册医疗器械的,不再按照本程序实施特别审查。5年后,申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。
来源:网络


来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。
某医疗器械公司负责人表示:专业的注册咨询团队帮我们节省了大量时间和精力,从产品分类界定到最终拿证,全程高效专业,大大缩短了产品上市周期。
医疗器械注册证有效期为5年,廊坊市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为廊坊市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助廊坊市企业确保持证经营不受影响。