廊坊市医疗器械：阳性对照更衣室、缓冲间是否应有回风系统？_廊坊市咨询公司【全国可办】

问：

老师，您好！阳性室一更、阳性室二更、阳性室缓冲间与阳性室共用一个独立的风机系统；阳性室无回风且采用直排方式，请问阳性室一更，阳性室更，阳性室缓冲间是应设置回风？

还是采用直排方式？

具体应该参照什么指导原则来规范实验室风机系统的设计？

答：

企业应从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，建议将阳性室一更、阳性室二更以及阳性室缓冲间设置为直排，更多内容建议参考GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准、《中国药典》附录药品微生物实验室规范指导原则。

经典回顾:                                       

①江苏省医疗器械审评问答——基础篇

②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总（一）

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总（二）

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总（三）

审查中心发布8项医械答疑

13个医械产品技术要求相关问题答疑汇总

刚刚！器审中心发布4项技术答疑

刚刚！中国器审发布3项医械答疑

有源医械电磁兼容技术答疑

医疗器械检测常见30个问题答疑

医疗器械唯一标识咨询问答60个答疑

器审中心36条有源医械技术答疑汇总，请收好！

医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总

体外诊断试剂、输液针等产品注册答疑

CMDE : 技术答疑

汇编 I 审评中心八月答疑解惑摘录

【浙江省局答疑手册】医疗器械篇

【北京药监局】医疗器械注册自检咨询问答专栏

【CMDE】医美相关产品问题答疑

来源：网络 或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050

如需要进微信交流群，请加群主微信

更多知识分享尽在：www.jcyyzx.com/4/6.html